澳大利亚医疗设备将立新规接受欧洲公告机构的合格评定

     根据2014年10月15日的澳大利亚卫生部的信息快报，澳大利亚卫生部助理部长菲奥娜·纳什证实，根据澳大利亚政府的产业创新与竞争力议程，澳大利亚将出台允许澳大利亚制造商对于大多数医疗设备使用来自欧洲公告机构的合格评定认证来获得市场批准的新法规。
    “有了这些变化，澳大利亚制造商可以选择通过TGA，或者替代的合格评定机构譬如欧盟公告机构，来进行合格评定，”部长纳什说。
    “这将减少繁文缛节，为当地的医疗设备制造商提供了更大的灵活性，而且在很多情况下，使得设备更快地进入市场，从而有利于公众。”
    部长纳什表示，新规会使得澳大利亚制造商与境外生产企业保持一致。
    “但是新规定将不适用于非常高风险的设备。这些设备仍然需要TGA进行合格评定。这些高风险设备包括含有药物或动物、生物或微生物来源，或4类体外诊断设备（IVDs），例如，药物洗脱支架、艾滋病毒检测等”，她说。
    一旦新规实施，纳什部长表示：II类低风险类和III类医疗设备和体外诊断设备，像澳大利亚制造的助听器、关节植入物以及用于体外受精程序的设备，将可能依赖来自欧洲公告机构的合格评定认证。
    “减少繁文缛节的意思是如果澳大利亚的医疗设备制造商想在欧洲和澳大利亚市场供应自己的设备，将不再需要进行重复的合格评定，”部长纳什说。实现这种变化的法规修订工作正在准备中，预计在今年晚些时候到位。这将需要对《2002年医疗用品（医疗器械）条例》进行修订。